医疗技术
通过公认的高质量医疗器械测试获得美国和欧洲市场认证。从极短的交付时间和高效率的化学特性及化学洁净度分析中获益。
要想进入美国和欧盟市场，必须对医疗器械进行 ISO 10993-18 化学特性测试和 ISO 19227 化学洁净度测试。作为一个认证实验室，NIUTEC AG 洞悉身为第三方指定机构的要求，并对分析程序持续进行更新。
化学特性 ISO 10993-18
随着新的医疗器械法规 (MDR) 出台，对制造商的要求也越来越严苛。例如，要求出具全面的技术文件，而生物安全性（生物相容性）证明是您的医疗器械获批的前提条件。
为此，NIUTEC AG 根据 ISO 10993-12、ISO 10993-15 和 ISO 10993-18 制定了化学特性（可提取物和可浸出物）测试策略，并根据 ISO 10993-17 开展后续的毒理学评估。
洁净度 ISO 19227
医疗器械会在其制造过程中接触各种加工助剂。这可能会导致产生有害健康的重要物质。例如，这些有害物质会聚积在表面结构和盲孔中，它们会以薄膜的形式附着在产品表面或渗透到塑料部件中。
随着新的医疗器械法规 (MDR) 的出台，对制造商的要求也越来越严苛。通过我们具有针对性的洁净度测试，您可以根据 ISO 19227 为医疗器械的洁净度展现有效且有意义的证据。测试涵盖了有机物、无机物和微粒残留物。
您的优势，我们的强项
- 经认证的独立实验室
- 快速便捷的订单安排
- 清晰易懂的测试报告
- 短交付时间
- 直接与专家联系
- 在医疗器械的生产过程和风险评估方面拥有多年的咨询经验
- 就选择分析方法提供建议
- 举办洁净度和化学特性的研讨会、讲习班和内部培训课程
- 提供客制化方案
为什么选择 NIUTEC AG
作为一个来自瑞士的实验室，我们非常重视高质量。我们非常清晰的报告和分析过程背后的广泛知识让我们在全球客户中赢得了信任。我们很乐于致电讨论您的实际项目。
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